Medikamentenlieferengpässe in der Diskussion

Die Meldungen über nicht lieferbare Arzneimittel reißen nicht ab. Im Rahmen einer Erhebung des Apothekerverbands ABDA im Jahr 2019 benannten 91 Prozent der befragten Apotheker Lieferengpässe als einen der größten Stressfaktoren in ihrem Berufsalltag – im Jahr 2016 lag dieser Anteil noch bei 36 Prozent (ABDA, 2019). Mehr als 60 Prozent der Befragten verwendeten laut eigener Angaben im letzten Jahr mehr als 10 Prozent ihrer Arbeitszeit auf das Management von Lieferengpässen.

Lieferengpass oder Versorgungsengpass

Dabei ist grundsätzlich zwischen Liefer- und Versorgungsengpässen zu unterscheiden, denn nicht jeder Lieferengpass mündet in einem Versorgungsengpass. Es handelt sich um einen Lieferengpass, wenn bei einem Arzneimittel eine zeitlich vorübergehende Unterbrechung einer Auslieferung oder eine deutlich vermehrte Nachfrage ohne entsprechende Anpassung des Angebots auftritt. Die Versorgung ist nicht gefährdet, denn die Therapie der Patienten kann mit vergleichbaren Medikamenten adäquat aufrechterhalten werden. Bei einem Versorgungsengpass steht kein anderes Arzneimittel als Ersatz zur Verfügung – dieser Fall kommt aber nur selten vor.

Kein Beleg für ein Versorgungsproblem

Seit dem Jahr 2013 melden Pharmaunternehmen im Rahmen einer freiwilligen Selbstverpflichtung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) absehbare oder vorliegende Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln. Diese Meldungen helfen Ärzten und Krankenhäusern, sich auf Verknappungen einzustellen. Aktuell liegen der Behörde 268 Meldungen über Lieferengpässe vor (BfArM, 2020). Zwar wurden 2013 nur 42 Meldungen über Engpässe registriert, gleichwohl ist dies kein Beleg für ein Versorgungsproblem im Gesundheitswesen. Denn nach wie vor ist nur ein sehr geringer Teil der verfügbaren Arzneimittel von einem Engpass betroffen. In Deutschland sind rund 103.000 Arzneimittel zugelassen – von diesen sind knapp 0,3 Prozent von einem Lieferengpass betroffen (BAH, 2019).

Die Liste beruht auf freiwilligen Meldungen, was die in den ersten Jahren nach der Einführung des Registers geringeren Fallzahlen teilweise erklären kann. Auch können Sondereffekte zu Steigerungen führen. So wurden beispielsweise im Jahr 2017 die Meldekriterien geändert. Im Jahr 2018 hat zudem der europaweite Rückruf von Valsartan, dem in Deutschland zur Behandlung von Bluthochdruck am häufigsten eingesetzten Arzneimittel, zu deutlichen Steigerungen in den Meldungen geführt.

Vielfältige Gründe für Lieferengpässe

Maschinenstörungen, Produktions- und Lieferverzögerungen bei Rohstoffen oder Qualitätsmängel im Herstellungsprozess begründen ebenso wie in anderen Branchen hin und wieder Lieferverzögerungen. Diese Ursachen sind nicht planbar und lassen sich folglich nicht durch gesetzliche Anpassungen ausschließen. Doch neben diesen erratisch auftretenden, produktionsbedingten Gründen lassen sich auch strukturelle Ursachen identifizieren. Die Pharmaindustrie ist global aufgestellt und ihre Wertschöpfungskette damit in der Regel international ausgerichtet. Die zunehmenden wirtschaftlichen und geopolitischen Unsicherheiten wirken sich daher in besonderem Maße auf die Tätigkeiten der Branche aus und können langfristig Standortverlagerungen begründen. Mit zunehmender Komplexität entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette und steigendem Anpassungsdruck an externe, sich beständig ändernde Rahmenbedingungen nimmt die Fehleranfälligkeit zu – und damit die Wahrscheinlichkeit entsprechender Lieferschwierigkeiten.

Die vielfach diskutierte Marktverengung in der pharmazeutischen Herstellung, vor allem in der Wirkstoffproduktion, erhöht die Anfälligkeit der Wertschöpfungskette zusätzlich. Von dem Valsartan-Rückruf 2018 waren 50 Prozent des Weltmarktanteils der entsprechenden Medikamente betroffen – aufgrund von Verunreinigungen bei einem chinesischen Hersteller (Pharmazeutische Zeitung, 2019). Die Zahl der Hersteller von Fertigarzneien und Wirkstoffen in Deutschland und Europa nahm in der Vergangenheit ab und konzentrierte sich in China und Indien (Deutscher Bundestag, 2019). So stieg die Zahl der Pharmaunternehmen in China von 2010 bis 2018 um jahresdurchschnittlich 1,3 Prozent auf fast 3.500. Zwar sind in Europa (EU 27 plus Schweiz, ohne Irland) mit 3.472 Unternehmen ähnlich viele pharmazeutische Hersteller angesiedelt wie in China – doch ihre Zahl sank seit 2010 jedes Jahr um durchschnittlich 0,8 Prozent. Die Anzahl der Wirkstoffproduzenten im europäischen Raum nahm um jahresdurchschnittlich 0,3 Prozent von 699 auf 682 Unternehmen ab.

Deutschland gehört in Europa neben der Schweiz, Italien, Spanien und Österreich zu den TOP5 der größten Produzenten pharmazeutischer Grundstoffe. In diesen fünf Ländern scheinen vor allem Unternehmen mit großen Produktionskapazitäten angesiedelt zu sein – 2018 stellten nicht ganz die Hälfte der europäischen Grundstoffproduzenten hier rund 90 Prozent des Wertes der in Europa produzierten Grundstoffe her. In Deutschland ist die Zahl der Grundstoffproduzenten im Zeitraum 2010 bis 2018 um jahresdurchschnittlich 1,3 Prozent auf 64 gesunken. Eine ähnliche Entwicklung zeigten auch die anderen großen europäischen Standorte der Wirkstoffproduktion: Verblieb deren Zahl in der Schweiz stabil bei 39 Unternehmen, ging diese in Italien um jahresdurchschnittlich 3,3 Prozent auf 80 Unternehmen, in Österreich um 4,4 Prozent auf 7 Unternehmen zurück. Einzig Spanien verbuchte im Durchschnitt jährlich ein Plus von 1,6 Prozent. Waren damit in diesen Ländern im Jahr 2010 noch 315 Unternehmen in der Wirkstoffproduktion tätig, lag die Zahl 2018 bei 297 (s. Abbildung).