Kosten der Bürokratie in der pharmazeutischen Industrie: Bürokratieabbau für einen starken pharmazeutischen Produktionsstandort

Entsprechend steigen die Investitionen der pharmazeutischen Unternehmen in ihren deutschen Forschungs- und Produktionsstandorten seit Jahren (Kirchhoff, 2024). Doch daneben beklagt die deutsche Wirtschaft eine Reihe von Hemmnissen, welche den Standort bereits heute bremsen und zukünftig weiter gefährden könnten. Der schleppende Ausbau der digitalen Infrastruktur, der demografische Wandel und die auch aus einer zunehmend alternden Bevölkerung resultierenden Schwierigkeiten der Fachkräftegewinnung bremsen Innovationen und Investitionen ebenso aus, wie die Fülle an bürokratischen Anforderungen – all dies betrifft auch die Pharmaindustrie (Demary et al., 2025). 

Dabei sind bürokratische Regelungen nicht per se abzulehnen. Bürokratie schafft Rechts- und Planungs-sicherheit, verhindert Korruption und gewährleistet die Funktionsfähigkeit von Wirtschaft, Gesellschaft und Staat. Gleichzeitig aber sind bürokratische Anforderungen mit einem Erfüllungsaufwand auf Seiten der Unternehmen verbunden, der unternehmerische Handlungsfähigkeiten belasten kann. Genehmigungsprozesse für den Bau neuer Produktionsanlagen sind zeitaufwändig, regulatorische Anforderungen und Zertifizierungen in der Produktion streng. Umweltauflagen sind richtig und wichtig, dürfen aber nicht unverhältnismäßig werden. Diese Liste bestehender bürokratischer Hemmnisse am Standort ließe sich problemlos weiterführen (Pharma Deutschland, 2025). Zusammengenommen kann eine hochkomplexe und steigende Regulatorik nicht nur hohe Rechtsrisiken für die Unternehmen schaffen, sondern bei Übersteuerung bürokratischer Regelungen unternehmerisches Wirtschaften und notwendige Anpassungen an neue Marktbedürfnisse behindern. Im besten Fall kann es zu Verzögerungen in den notwendigen Transformations- und Ausbauprozessen kommen, im schlechtesten Fall finden Forschung, Entwicklung und Produktion nicht mehr in Deutschland, sondern anderswo statt (SVR, 2025). 

Dabei soll Deutschland als pharmazeutischer Forschungs- und Produktionsstandort im internationalen Wettbewerb attraktiver werden (BMG, 2023). Die Politik hat erkannt, dass ein Abbau bürokratischer Hürden, wo er geboten und sinnvoll ist, für die Zielsetzung eines starken Pharmastandorts Deutschland ein wichtiger Hebel ist. So soll beispielsweise das im letzten Jahr verabschiedete Medizinforschungsgesetz die Durchführung klinischer Studien vereinfachen und beschleunigen, etwa über die Einführung verbindlicher Mustervertragsklauseln für Verträge zwischen Studiensponsor und -zentren und über die Integration strahlenschutzrechtlicher Genehmigungsverfahren in das Genehmigungsverfahren klinischer Studien (BMG, 2023). Den Weg, der mit der nationalen Pharmastrategie der Bundesregierung eingeschlagen wurde, gilt es sowohl für die Stärkung der Forschung und Entwicklung vor Ort als auch für den Erhalt eines wettbewerbsstarken, innovativen Produktionsstandorts weiter zu verfolgen. 

Es braucht konsolidierte, gestraffte und moderne Rechtsvorschriften sowie eine europäische Harmonisierung von Regulierungen und Rechtsvorschriften sowohl für den Bau und die Erweiterung als auch die Umstellung pharmazeutischer Produktionsanlagen, wenn unternehmerische Investitionsentscheidungen für Produktionsstätten auch zukünftig zugunsten Deutschlands getroffen werden sollen – hierüber besteht politischer und unternehmerischer Konsens. Entsprechend soll das im September 2024 vom Bundestag verabschiedete Bürokratieentlastungsgesetz IV den Abbau bürokratischer Hürden befördern. Nur mit den richtigen Rahmenbedingungen kann Deutschland sein Potenzial voll ausschöpfen und damit zu einem globalen Initiator wichtiger (pharmazeutischer) Innovationen werden. Die Aufgabe besteht darin, in dem aktuellen komplexen Regelungsgeflecht, bestehend aus einer Vielzahl von Einzelmaßnahmen und verschiedenen Ebenen der zuständigen Behörden, eben jene zu identifizieren, die konsolidiert, vereinheitlicht oder gestrichen werden können.